PRIMA, el nuevo sistema de visión artificial de la compañía Pixium Vision, ha sido activado exitosamente por primera vez en un paciente

Imagen del sistema de visión artificial PRIMA. La imagen está dividida en dos partes: en el lateral izquierdo se observa la cabeza de un maniquí portando el sistema compuesto por las gafas y la unidad de procesamiento/control, que va unida a éstas por medio de un cable, y en el lateral derecho se observa tan sólo las gafas vistas desde una perspectiva trasera, en la que podemos observar, en uno de los cristales, un rectángulo que es el proyector miniaturizado de luz infrarroja integrado, encargado de transmitir la señal de forma inalámbrica al chip implantado dentro del ojo. Tanto las gafas como la unidad de procesamiento son de color negro.

La compañía francesa Pixium Vision (París) ha anunciado la primera implantación y activación en un humano de su sistema PRIMA Bionic Vision, la tercera generación de su sistema de visión artificial IRIS, que ahora cambia de nombre y pasa a ser un implante subretiniano inalámbrico fotovoltaico miniaturizado con una mayor resolución. El hito ha sido llevado a cabo por un equipo dirigido por el oftalmólogo y cirujano Dr. Yannick Le Mer, y forma parte de un estudio clínico que se está llevando a cabo en la “Fondation Ophtalmologique Rothschild” y en el “Hôpital des Quinze-Vingt” en París, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y el rendimiento de PRIMA en la obtención de la percepción visual central en pacientes que han perdido la visión debido a la degeneración macular seca atrófica asociada a la edad (DMAE).

Como recordaréis, en anteriores artículos sobre el chip retiniano de visión artificial IRIS II y sobre su implantación en el primer paciente español con retinosis pigmentaria, ya hice mención a la futura llegada de la tercera generación del sistema de visión artificial de Pixium, que previsiblemente casi triplicaría la cantidad de electrodos del chip IRIS II, pasando de los 150 hasta los 400 electrodos. Pues bien, esa nueva generación, PRIMA, ya es una realidad. No tiene 400 electrodos, se queda en 378, pero sin duda el aumento de la resolución es considerable. Ahora la incógnita es ver si esa mayor resolución se traducirá en una mejora en la “visión” con respecto a la anterior generación. Y nuevamente he puesto la palabra visión entre comillas, porque no me cansaré de repetir que con este tipo de sistemas no se consigue ver de forma “natural”. Prefiero hacerme el pesado repitiendo una y otra vez lo mismo, antes de que posibles nuevos lectores que no conozcan este tipo de implantes de visión artificial, piensen que con estos chips se puede volver a ver más o menos como antes. Qué va, lo que se consigue es una estimulación eléctrica de la retina que genera unos fosfenos o patrones luminosos, que se han de aprender a interpretar. Por supuesto, cuantos más electrodos tenga el chip implantado, mayor será la resolución de los patrones luminosos obtenidos, y por eso están interesante esta nueva generación, ya que duplica sobradamente el número de electrodos de su predecesor, el IRIS II.

PRIMA, aparte de tener una mayor resolución, presenta otras diferencias interesantes con respecto a la anterior generación, como la implantación subretinal y que ahora es totalmente inalámbrica, con alimentación fotovoltaica a través de luz infrarroja. Además, en esta ocasión para su debut se ha seleccionado otro tipo de patología, la DMAE. Lo cual no significa que este sistema no se pueda aplicar igualmente a la retinosis pigmentaria, simplemente es que en esta ocasión han decidido empezar a probar los resultados de este sistema en este otro tipo de patología que tiene muchísima más incidencia, con muchos más afectados en todo el mundo. De hecho, es la primera causa de pérdida de visión del mundo occidental en pacientes de más de cincuenta años, con más de 25 millones de afectados en el mundo. Pero bueno, pasemos a ver con detenimiento en qué consiste este nuevo sistema y el estudio que se está llevando a cabo.

¿En qué consiste el sistema PRIMA?

PRIMA es un implante subretinal miniaturizado de nueva generación totalmente inalámbrico. El implante es un chip microfotovoltaico de 2×2 milímetros y 30 micras de espesor, equipado con 378 electrodos. Este chip, implantado bajo la retina a través de un procedimiento quirúrgico poco invasivo, actúa como un diminuto panel solar que se alimenta con luz infrarroja pulsada a través de un proyector miniaturizado que va integrado en las gafas usadas por el sujeto intervenido.

¿Que cómo funciona exactamente? El sistema está compuesto por unas gafas que incorporan una microcámara y el proyector de luz infrarroja, una unidad de procesamiento/control de bolsillo que va conectada a las gafas por medio de un cable, y el chip que se implanta dentro del ojo. Pues bien, el chip se implanta quirúrgicamente de forma subretinal tan sólo en uno de los dos ojos, normalmente el que tiene peor visión. La cámara integrada en las gafas que lleva el paciente captura la información visual del entorno, esta información es procesada por el procesador y luego transmitida de nuevo hacia las gafas, desde donde se proyecta inalámbricamente en forma de luz infrarroja (IR) sobre el implante, el cual recibe la luz IR y estimula eléctricamente las células nerviosas de la retina, donde se perciben los patrones luminosos correspondientes a la imagen capturada por la cámara.

Por lo tanto, en resumidas cuentas el sistema PRIMA está diseñado para restaurar parcialmente la función visual del paciente mediante la estimulación eléctrica de las neuronas retinianas, lo cual Se consigue por medio de un estimulador implantado subretinalmente que reemplaza parte de los fotorreceptores degenerados. Está enfocado para el tratamiento de las distrofias retinianas, inicialmente la degeneración macular seca atrófica asociada a la edad, una importante necesidad médica que actualmente no tiene ninguna solución terapéutica probada, y en una etapa posterior también para la Retinosis pigmentaria.

¿En qué consiste el estudio clínico iniciado por Pixium Vision?

Este ensayo clínico tiene el nombre de “Estudio de Factibilidad de la Compensación por Ceguera con el Sistema PRIMA en Pacientes con Degeneración Macular Seca asociada a la Edad”.

Se trata de un ensayo clínico de viabilidad  en fase I, que está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento de PRIMA en la obtención de la percepción visual central mediante la estimulación eléctrica del chip implantado en los pacientes que han perdido la visión debido a la DMAE seca atrófica avanzada, y que reclutará un total de hasta 5 pacientes mayores de 60 años a los que se les realizará una evaluación continua de seguimiento.

Es un ensayo clínico abierto y no aleatorio que se está llevando a cabo en la “Fondation Ophtalmologique Rothschild” y en el “Hôpital des Quinze-Vingt” en París. La fecha Estimada de Finalización del Estudio está prevista para Abril del 2022.

¿A qué personas está dirigido este estudio?

Bueno, creo que esto ya ha quedado claro. Las personas candidatas a participar en este estudio son pacientes que padecen DMAE atrófica, una patología en la cual se produce una degeneración progresiva e irreversible de la zona central de la retina, con un Adelgazamiento y atrofia de la mácula, la cual genera una progresiva pérdida de visión central, ocasionando problemas para reconocer caras, leer, etc. Comentar que los factores genéticos y la falta de hábitos saludables (mala alimentación, consumo de tabaco, falta de ejercicio físico) influyen en la aparición y progresión de esta enfermedad.

Los requisitos que han de cumplir los pacientes para participar en el ensayo son:

  • Tener 60 años o más en la fecha de inscripción.
  • Tener un diagnóstico confirmado de degeneración macular seca avanzada asociada a la edad con un tamaño de atrofia de al menos 3 diámetros de discos ópticos.
  • Tener una mejor agudeza visual corregida en el ojo de estudio de logMAR 1.3 (20/400) o peor medido por ETDRS.
  • No tener ninguna percepción foveal medida por microperimetría en el ojo de estudio (4 dB en la escala Opko o equivalente).
  • Tener en el ojo de estudio capacidad para percibir la luz.
  • Tener una visión útil en el ojo no sometido al estudio.
  • Tener una refracción del ojo de estudio entre -3 y + 4 (límites incluidos) para pacientes con IOL (no hay criterios de refracción para pacientes con lente natural).

Y los criterios de exclusión para no poder participar en el estudio son:

  • Tener cataratas que pueden influir en la función visual del ojo de estudio.
  • Tener un ojo de estudio afáquico.
  • Haber recibido cirugía de cataratas en el último mes.
  • Tener neovascularización coroidea submacular activa en el ojo de estudio.
  • Tener cualquier enfermedad (distinta a las enfermedades permitidas por el estudio), incluida epilepsia, cáncer, o cualquier condición que afecte la función retiniana del ojo de estudio.

Resultado del implante y seguimiento del post operatorio

La implantación de PRIMA fue llevada a cabo por un equipo dirigido por el Dr. Yannick Le Mer, oftalmólogo y cirujano retiniano pionero en este nuevo sistema de Pixium Vision. La activación del chip implantado se ha realizado un mes después de la intervención quirúrgica, y tras ella, se ha observado que el paciente percibía estímulos visuales en la zona central de su visión, justo donde antes no había ningún tipo de percepción de luz.

Estos resultados permiten comenzar la fase de reeducación visual para que el paciente pueda empezar a aprender a reinterpretar los patrones luminosos en los que se ha transformado su nueva “forma de ver”. Una fase vital en el proceso, pues el paciente tiene que volver a aprender a ver, interpretando los patrones luminosos que le proporcionará el chip implantado.

En las semanas y meses sucesivos, se irá analizando la evolución del paciente así como el rendimiento del sistema. Se realizará una primera valoración dentro de 6 semanas y luego a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del implante.

El criterio de valoración principal de la eficacia del sistema es la evaluación del rendimiento del dispositivo para demostrar la funcionalidad del sistema PRIMA. Se evaluará midiendo la capacidad del paciente para percibir la luz en lugares específicos. Para demostrar la funcionalidad del dispositivo, se estudiará a los pacientes con el dispositivo encendido y apagado. Asimismo, se evaluará la seguridad del implante, analizando y controlando las posibles complicaciones posteriores a la intervención quirúrgica.

El Prof. Daniel Palanker, del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Stanford, e inventor de PRIMA, declaró: “Esta primera activación exitosa es un hito importante, validando el concepto de PRIMA en pacientes con AMD seca avanzada. La estrecha colaboración entre nuestro equipo en la Universidad de Stanford y Pixium Vision ha sido fundamental para el éxito del desarrollo y las pruebas de PRIMA. Seguiremos avanzando en los implantes fotovoltaicos en nuestro laboratorio, buscando mayores aumentos en la resolución y en la calidad de la percepción visual”.

Asimismo, Khalid Ishaque, Director Ejecutivo de Pixium Vision, declaró: “En la misión de Pixium para crear un mundo de visión biónica para las personas con pérdida de visión por distrofias retinianas, el equipo y los socios han marcado un hito importante en el desarrollo de su nueva generación del sistema de visión biónica. PRIMA aprovecha innovaciones innovadoras y nuevas posibilidades para abordar una importante necesidad insatisfecha, para lo cual nos estamos concentrando inicialmente en la DMAE seca atrófica. Esperamos completar la fase de factibilidad en Francia y comenzar el estudio de factibilidad de Estados Unidos Aprobado por la FDA”.

Conclusión

Bueno, ya tenemos entre nosotros a la esperada tercera generación de los chips de visión artificial de la compañía Pixium Vision. Tarde o temprano, todo llega. Eso sí, se trata de un ensayo clínico de fase I, por lo que aún queda bastante para que esta nueva generación esté disponible para todo el público. Pero bueno, lo importante es que por fin podremos saber si el aumento en la resolución de los electrodos conlleva también una mejora en la “visión” que se consigue con este tipo de implante.

Cabe remarcar que en esta tercera generación no tan sólo Se ha incrementado el aumento de la resolución del chip, sino que también se ha mejorado ostensiblemente la técnica de implantación y el sistema de transmisión de la señal entre la unidad de procesamiento de la imagen capturada y la placa de electrodos implantada en el ojo. Este último aspecto se ha mejorado muchísimo. La transmisión es totalmente inalámbrica y no precisa de una fuente de alimentación ni de una antena de recepción internas, como en otros sistemas como Argus II. Ahora tan sólo hace falta, tal y como he comentado antes, ver cuáles son los resultados y si los patrones luminosos que se obtienen representan un salto cuantitativo con respecto a la anterior generación.

Ya os expliqué en un anterior artículo que los expertos aseguran que una visión con 400 electrodos que proporcione por lo tanto una imagen de 400 píxeles, gracias a una micro placa de 20 x 20 electrodos, ya debería proporcionar una visión mínimamente funcional, y PRIMA ya está prácticamente en esa cifra. Esos mismos expertos, también comentan que lo ideal para obtener una visión aceptable sería una placa de 1000 electrodos, es decir 1000 píxeles, ofrecida por una placa de unos 32 x 32 electrodos. Puede parecer una cantidad muy elevada, pero se rumorea que es una cifra que alcanzará sobradamente PRIMA en versiones más avanzadas, con 1600 electrodos en una placa de 40 x 40. Pero bueno, no adelantemos acontecimientos, pues de momento aún estamos en los inicios de esta tercera generación y lo que ahora toca es estar pendientes de la visión que se obtiene con la actual placa de 378 electrodos.

De todas formas, ya os comenté en otro artículo que yo soy más partidario que en estos sistemas de visión artificial se dé más prioridad a la mejora de la técnica de implantación, que no ha proporcionar mucha resolución a cualquier precio. Lo primordial es Conseguir un sistema realmente fiable, efectivo y perdurable en el tiempo. Sobre todo hay que solucionar el tema de que todos los electrodos implantados actúen correctamente, pues si la retina está muy deteriorada o se producen cicatrices posteriores a la intervención, no todos los electrodos se aprovechan.

Por supuesto, en InfoTecnoVisión estaremos pendientes de los resultados de este estudio clínico, y en cuanto haya novedades, os informaremos de ello.

Enlaces y fuentes

El comunicado de prensa de Pixium Vision con la activación de su sistema PRIMA en el primer humano:

PIXIUM VISION completes World’s first successful activation in human of PRIMA Bionic Vision System (Documento PDF en inglés)

 

Otros enlaces con la aprobación del estudio y sus características (en inglés):

PIXIUM VISION receives approval for First-in-Human Clinical Trials of PRIMA, its miniaturized sub-retinal implant for atrophic dry Age-related Macular Degeneration (pixium-vision.com)

 

Feasibility Study of Compensation for Blindness With the PRIMA System in Patients With Dry Age Related Macular Degeneration (clinicaltrials.gov)

 

Página web de la compañía Pixium Vision (en inglés)

Autor: Jaime Franco

 

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