Second Sight obtiene de la FDA la designación de vía de acceso acelerado para la aprobación de su nuevo sistema de visión artificial Orión I

Imagen en la que se observa el logotipo de la compañía Second Sight Medical, compuesto por una esfera azul de la cual, por uno de sus laterales, emergen tres filas de pequeños puntos azules que circunvalan la esfera. Debajo de este dibujo, aparece el nombre de Second Sight.

En un anterior artículo os hablaba de la nueva generación de “ojo biónico” de la compañía estadounidense Second Sight, el sistema de visión artificial Orión I, que estimula directamente el área de la visión en la corteza cerebral para generar patrones lumínicos. En Aquel Artículo, aparte de mostraros en qué consistía esta nueva prótesis visual, os comentaba que esta compañía había recibido la aprobación condicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar el estudio clínico de factibilidad de su nuevo Sistema de Prótesis Visual Cortical. Además, os dije que en InfoTecnoVisión estaríamos al tanto de las novedades que fuesen apareciendo. Pues bien, ya hay novedades sobre este nuevo e interesante sistema, por lo que como lo prometido es deuda, a continuación os muestro cuáles son esas novedades.

Aunque bueno, pensándolo bien, antes de entrar en materia, igual sería conveniente que os cuente muy brevemente en qué consiste esto del Orión I (más que nada por si no lo conocéis o por si deseáis refrescar la memoria): se trata de un sistema de visión artificial diseñado para estimular la corteza visual del cerebro con el fin de producir la percepción de patrones de luz en personas completamente ciegas. Al igual que en el Argus II, también de la compañía Second Sight, las imágenes son capturadas por una micro cámara integrada en unas gafas, luego se procesan en una pequeña unidad de procesamiento donde se transforman en micro pulsos eléctricos que son transmitidos de forma inalámbrica a un conjunto de micro electrodos que producen la percepción de los patrones de luz. En este caso estos electrodos se implantan quirúrgicamente en la corteza visual del cerebro en lugar de en la retina, lo cual permite “puentear” el nervio óptico, facilitando que muchas más personas ciegas, independientemente de la patología de sus ojos, se puedan beneficiar de este nuevo implante (sí deseáis saber más detalles sobre este interesante y prometedor sistema, os invito a que visitéis aquel anterior artículo sobre Orión I).

Y ahora ya sí que paso a contaros las dos novedades:

Second Sight recibe la aprobación completa de la FDA para comenzar el primer estudio clínico de Orión I en humanos

Como recordaréis del anterior artículo sobre Orión I, la compañía Second Sight había recibido el pasado mes de septiembre de La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) un permiso condicional para realizar un pequeño estudio clínico con cinco pacientes que demostrase la viabilidad de su nuevo sistema (lo de “condicional”, significaba que para recibir el permiso completo y definitivo, la compañía todavía necesitaba realizar más pruebas adicionales de su dispositivo y responder a ciertas preguntas). Pues bien, el Pasado día 2 de noviembre, Second Sight, tras haber completado los mencionados requisitos pendientes, anunció que ya había recibido de la FDA la aprobación completa para comenzar el estudio clínico de viabilidad de su sistema de prótesis visual cortical.

La aprobación permite que dos centros de EEUU, La Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y la Escuela de Medicina de Baylor (Baylor) en Houston, inscriban hasta cinco pacientes para realizar el mencionado estudio clínico.

Comentar que la compañía tiene previsto iniciar ya mismo El proceso de captación de los cinco pacientes que conformarán el estudio clínico, de forma que se pueda llevar a cabo el primer implante para el final de este año 2017. Por lo que las personas ciegas estadounidenses interesadas en este ensayo clínico pueden ponerse en contacto con el servicio al cliente de Second Sight en el teléfono 1-855-756-3703. Ahí podrán obtener más información o ser derivados a uno de los centros donde se realizarán los ensayos clínicos.

Second Sight obtiene de la FDA la designación de vía de acceso acelerado para la aprobación del sistema Orión I

Bueno, esta es sin duda la noticia más interesante, ya que la anterior prácticamente se daba por hecha. Tan sólo se debía cumplir esos requisitos pendientes para obtener la autorización completa. ¿Qué en qué consiste esto de la designación de vía de acceso acelerado? Pues bien, para empezar, comentar que Second Sight recibió esta designación por parte de la FDA este pasado día 8 de noviembre. Y en cuanto a la designación, conocida por las siglas EAP, del inglés “Expedited Access Pathway”, decir que es algo así como un programa que tan sólo es otorgado a unos pocos dispositivos médicos seleccionados. En concreto, a aquellos que poseen la capacidad de proporcionar un tratamiento más eficaz de las enfermedades o afecciones potencialmente mortales, o irreversiblemente debilitantes. Este programa tiene el objetivo de ayudar a los pacientes a obtener un acceso más rápido a estos dispositivos médicos, acelerando su desarrollo, evaluación y revisión.

La FDA también ha publicado un borrador de un documento guía para un Programa de Dispositivos Avanzados, el cual reemplazará la Vía de Acceso Acelerado una vez haya finalizado ésta. Además, la FDA ha indicado que todos los dispositivos que tienen la designación EAP obtienen la designación de dispositivo innovador cuando se finalice el documento guía.

Con esta designación, Orión I tendrá las siguientes ventajas durante el proceso de revisión de la FDA:

  • Mayor revisión interactiva tanto para la aplicación de Exención por Dispositivos en Investigación como para la aplicación de Aprobación “Premarket” o pre comercialización.
  • Mayor dependencia de la recopilación de datos post comercialización frente a la recopilación de datos pre comercialización y mayor aceptación de la incertidumbre en el perfil de riesgo/beneficio en el momento de la aprobación.
  • Revisión prioritaria, es decir, la revisión de la presentación se coloca al principio de la cola de revisiones y recibe recursos adicionales de revisión.
  • Participación de la alta dirección de la FDA en la revisión y asignación de un administrador de casos interdisciplinario.

Vamos, en resumidas cuentas, que esta designación prevé la revisión prioritaria de la solicitud de comercialización, la participación de un mayor número de altos funcionarios de la FDA, una orientación más intensiva por parte de la agencia sobre el desarrollo, y la asignación de un conjunto de datos más pequeño que respalde las afirmaciones de seguridad y eficacia (se requieren estudios posteriores a la comercialización). Todo ello permitirá potencialmente a la FDA aprobar a Orión I con un tiempo de seguimiento más corto de los estudios clínicos, incluso con un número menor de pacientes en esos estudios, facilitando así una entrada más rápida de este sistema de visión artificial en el mercado.

Por supuesto, en la compañía, tanto Will McGuire, presidente y Director Ejecutivo de Second Sight, como El Dr. Robert Greenberg, presidente de la junta directiva de esta compañía, han declarado estar encantados con esta designación que acelerará bastante la comercialización de su dispositivo (siempre y cuando los estudios clínicos sean favorables y obtengan la aprobación de la FDA). Por cierto, a raíz del anuncio de la obtención de esta designación, las acciones de la compañía subieron un 7% en su cotización en Bolsa.

Sin duda, nos encontramos ante una buena noticia que acelerará significativamente el proceso de aprobación y comercialización de este nuevo sistema de visión artificial. Esperemos que ello no sea algo negativo de cara a la comprobación de su viabilidad, seguridad y eficacia. Por Supuesto, en InfoTecnoVisión seguiremos al tanto de la evolución de estos estudios clínicos, y en cuanto sepamos algo sobre el primer paciente implantado con Orión I, os informaremos de ello.

Enlaces y fuentes

Second Sight Receives Full FDA Approval to Begin First Orion Human Clinical Study (cnbc.com. Noticia en Inglés)

Second Sight nabs Expedited Access Pathway for latest ‘bionic eye’ (fiercebiotech.com. Noticia en Inglés)

Second Sight Medical (EYES) Announces FDA Expedited Access Pathway Designation for Orion Cortical Visual Prosthesis System (streetinsider.com. Noticia en Inglés)

Autor: Jaime Franco

 

3 opiniones en “Second Sight obtiene de la FDA la designación de vía de acceso acelerado para la aprobación de su nuevo sistema de visión artificial Orión I”

  1. Es una gran notícia y un enorme precedente para que, otras entidades se pongan las pilas pero, teniendo en cuenta que los problemas nunca vienen solos y que es difícil etiquetar las carencias concretas de cada persona, ¿Podría existir un sistema artificial para corregir problemas de equilibrio y/o coordinación utilizando métodos parecidos? Gracias

    1. Buenas. Imagino que te refieres algún tipo de enfermedad neurológica que produce problemas en el equilibrio y en la coordinación motora. En InfoTecnoVisión no somos médicos especialistas, por lo que lamentablemente no podemos asesorar y seguramente desconocemos los posibles estudios clínicos que se estén llevando a cabo en el campo de la neurología para tratar, independientemente de la patología que los provoque, esos síntomas que mencionas. No obstante, sí que he oído hablar muy bien de la aplicación de la “Estimulación Cerebral Profunda” – ECP (Deep Brain Stimulation – DBS), similar en parte al sistema Orión I, en cuanto que también estimula ciertas partes del cerebro por medio de la implantación de electrodos. Se está usando con muy buenos resultados Por ejemplo en la enfermedad de Parkinson, aliviando el temblor, la rigidez, la lentitud y la discinesia típicas de esta enfermedad. La ECP también se está utilizando para tratar la depresión, el dolor crónico, la distonia, la epilepsia, el trastorno obsesivo-compulsivo, entre otras afecciones neuronales, por lo que se trata de una opción terapéutica bastante interesante, eso sí, usada tan sólo cuando dichas patologías no se pueden tratar con terapias más tradicionales y menos invasivas. Por supuesto, hay multitud de enfermedades neurodegenerativas que producen problemas en el equilibrio y en la coordinación motora, por lo que lo ideal es que se consulte a un especialista sobre las distintas alternativas terapéuticas disponibles para esa patología en concreto.
      Por si deseas información sobre la estimulación cerebral profunda en el Parkinson, en el siguiente enlace encontrarás un artículo muy interesante:
      http://miradorsalud.com/enfermedad-parkinson-estimulacion-cerebral-profunda-ya-una-realidad/
      Saludos.

      1. Muchísimas gracias por responder con tanta dedicación e intentando orientar a pesar de qué se pueda exceder de los límites de infotecnovisión. Ya miraré, bajo mi ignorancia, en qué consiste la Estimulación Cerebral Profunda y entraré al enlace para ver una de sus aplicaciones concretas. Gracias!

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